關鍵詞：藥品監督管理局 中藥材 黃曲霉毒素 延胡索性狀改變

中國質量新聞網訊 近日，江西某中藥飲片有限公司因生產不合格藥品再度被市場監管部門通報。

中藥材黃曲霉毒素超標的原因及解決方法

醋延胡索被檢出一類致癌物超標

江西省藥品監督管理局發布的江西省2022年第2期藥品監督抽檢信息公告（2022年第2期）顯示，標示江西某中藥飲片有限公司（生產（銷售）的醋延胡索（標示生產批號：202103001）被檢出黃曲霉毒素項目不符合標準規定。

江西省藥品監督管理局表示，已責成相關部門對檢驗不符合規定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據相關法律法規對生產企業和被抽樣單位進行查處。

什么是黃曲霉毒素（AFT）？

黃曲霉毒素（AFT）是黃曲霉和寄生曲霉等某些菌株產生的雙呋喃環類毒素。其衍生物有約20種，分別命名為B1、B2、G1、G2、M1、M2、GM、P1、Q1、毒醇等。其中以B1的毒性最大，致癌性最強。據悉，1993年，黃曲霉毒素被世界衛生組織（WHO）癌癥研究機構劃定為一類天然存在的致癌物，是毒性極強的劇毒物質。

穩定性是黃曲霉毒素容易造成以上危害的一個重要原因。黃曲霉裂解溫度為280℃，對于中藥材及飲片而言，常用的炮制加工溫度較難將其破壞，且其在水中溶解度較低，無法用清洗、浸潤等方式對其進行稀釋。

《中國藥典》中黃曲霉毒素檢測要求：

《中國藥典》在中藥安全性的要求，主要體現在對中藥材及其飲片在種植、流通、儲藏等環節存在的主要風險因素，如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農藥殘留、真菌毒素、色素、內源性有害物質、微生物以及相關致病菌等進行控制。其中，對產地加工、貯藏過程中易于霉變的果實類、種子類、動物類及少數其他類中藥材制定了黃曲霉素的限量標準。

2020版中國藥典中規定的檢測黃曲霉毒素的品種

根及根莖類：遠志，延胡索、

果實種子類：大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁，馬錢子，

動物類：水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶，蜂房，土鱉蟲，九香蟲

2020版中國藥典規定要求黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg；黃曲霉毒素B1、黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過10μg/kg。

黃曲霉毒素B1、黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過10μg/kg。

延胡索黃曲霉超標原因分析：

1.采收加工多在4—6月，由于氣候條件較為濕熱，外觀、氣味均無明顯異常，但從上述檢測結果來看，如若不及時采挖和加工，會增加AFT產生的風險。

10—12月的延胡索ATF的產生可能是由于貯藏條件不好所致。

2.中藥材由于不恰當的采收、加工、運輸和貯藏，極易滋生曲霉菌進而產生黃曲霉毒素，可直接影響中藥的質量、安全與療效。

延胡索采收于夏初莖葉枯萎時。延胡索的采收加工目前仍以散戶為主，且因其自身的特殊性，如果烘干，外皮皺縮嚴重且切片時易碎，產品得率較低，按照傳統，水煮后曬干是最佳的加工方式。南方時值梅雨季節，天氣悶熱潮濕采挖后如不能及時加工，或水煮后不能及時曬干。或藥材水分含量過高即裝袋存放，經過一個高溫潮濕的梅雨季，很容易發霉長菌。

去除中藥材黃曲霉毒素的措施：

在理論層面，降解去除黃曲霉毒素的措施有多種，但由于現場條件、接觸方式等因素制約，實際上行之有效的方法比較少。

奧克泰士Oxytech來自德國，是經過特殊工藝制成的復合型過氧化氫，食品級，通過氧化降解法有效去除黃曲霉毒素。奧克泰士同時是高效的消毒殺菌劑，能夠殺滅中藥材攜帶的黃曲霉菌，徹底消除黃曲霉毒素的產生源。

借助于卓越的效力、潔凈生態的奧克泰士已成功的各種中藥材的黃曲霉毒素問題的解決。殺滅黃曲霉毒素的同時不會改變中藥材本身的性狀

奧克泰士使用方法和劑量：

目前沒有毒素降解數據，暫時未找到降解黃曲霉毒素的具體劑量和作用時間，根據客戶反饋得到有一定效果且客戶有復購。新客戶咨詢時可以建議客戶進行降解程度測試，同時測試藥劑對中藥材外觀等是否有影響。具體使用方法和劑量如下：

1) D-50/500按照1:100—1:49比例；

2) 用稀釋液浸泡30-60分鐘，或者用稀釋液完全淋濕中藥材后靜置60-120分鐘； 完畢后晾干或烘干即可;

儲存倉庫環境和空氣進行消毒劑量：

初次使用按照1:15-1:9比例稀釋，每1立方米空間使用10毫升稀釋液，噴霧完畢封閉90分鐘，然后可以進入。后續日常消毒使用1:32比例稀釋。

奧克泰士Oxytech具體作用和優勢：

通過氧化降解法去除黃曲霉毒素；

殺滅黃曲霉菌和寄生曲霉菌；

殺滅細菌、真菌等各種微生物；

外色無味，不影響中藥材自身特性；

潔凈安全，不含有其它雜質；

食品級生態型，作用完畢后分解為水和氧氣，沒有毒性和殘留。

奧克泰士Oxytech的殺菌效力和品質經過眾多國際知名機構、研究所、行業協會等超過300多個測試、驗證，通過了德國與歐盟多項權威和苛刻的檢測認證。

德國與歐盟檢測認證：

奧克泰士Oxytech的殺菌效力和品質經過眾多國際知名機構、研究所、行業協會等超過300多個測試、驗證，通過了德國與歐盟多項權威和苛刻的檢測認證。

IFS國際食品標準認證；

EMAS歐盟生態審核認證；

德國技術監督協會—DIN EN ISO 9001；

德國技術監督協會—DIN EN ISO14001；

歐盟A.I.S.E.認證；

德國GfPS實驗室檢測驗證。