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        制藥廠GMP潔凈室殺滅芽孢的較好的藥劑

        作者 :辰宇環??萍? * 發表時間 : 2022-10-20 * 瀏覽 :

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        簡介

        滅菌是每一個無菌藥品制藥廠的關鍵性環節,也是GMP檢查的重點。潔凈區微生物超標直接影響到產品質量,其后果的嚴重性不言而明。新版藥品GMP也對無菌藥品生產潔凈區的微生物控制提出了更高要求,也是GMP檢查評定的關鍵項目之一。潔凈區里面的細菌繁殖體芽胞難殺滅、具抗逆性、容易傳播,傳統的熏蒸滅菌方法恐怕很難將其殺滅,從而達不到GMP相關規定。所以用什么方法殺滅潔凈區空間芽胞已成為制藥企業尋找解決問題方法的熱點話題。

        芽孢定義以及特點

        在一定條件下,細胞質高度濃縮脫水所形成的一種抗逆性很強的球形或橢圓形的休眠體。對多數細菌來說1個菌體細胞只形成1個芽孢,但有些菌體會生成兩個芽孢,如堅強芽孢桿菌,有的在細胞一端生成,有的在細胞中部生成。由于芽孢是在細胞內形成的,所以也常稱之為內生孢子,亦稱芽孢。芽孢的結構相當復雜,最里面為核芯,含原生質體,被芽孢膜所包裹。核芯外面為皮層,成分為肽聚糖,再往外是一層或數層蛋白質組成的芽孢殼,最表面為芽孢壁,也稱芽孢外壁。所以一般殺菌劑很難殺滅。其特點如下:

        1、自由存在的芽孢沒有明顯的代謝作用,只保持潛在的萌發力,稱為隱藏的生命。一旦環境條件合適,芽孢便可以萌發成營養細胞。

        2、芽孢是細菌的休眠體,在適宜的條件下可以重新轉變成為營養態細胞。

        3、產芽孢細菌的保藏多用其芽孢。產芽孢的細菌多為桿菌,也有一些球菌。

        4、芽孢的有無、形態、大小和著生位置是細菌分類和鑒定中的重要指標。

        5、芽孢與營養細胞相比化學組成存在較大差異,容易在光學顯微鏡下觀察。(相差顯微鏡直接觀察;芽孢染色)所以芽胞的存在足以構成威脅潔凈區微生物驗證不達標的重要因素,否能消滅芽孢是衡量各種消毒滅菌手段的重要的指標。

        無法徹底殺滅芽孢的原因分析

        1、長期使用低效消毒劑。如季銨鹽化合物(QACs),對革蘭氏陰性菌效果不理想,尤其是假單胞菌對其有較強耐藥性。

        2、沒有合理的進行消毒劑輪換。有些企業消毒劑使用比較單一,沒有考慮消毒劑功效的互補性;有些企業所輪換的消毒劑其活性成分屬于一個類型,沒有起到輪換的作用,如兩種不同的季銨鹽化合物輪換等。

        3、消毒計劃里面沒有準備能殺芽孢的消毒劑。潔凈區的衛生特別重要。應按照書面規程,對潔凈區進行必要的清潔和消毒。所采用消毒劑的種類應多于一種。為及時發現是否出現耐受性菌株及其蔓延情況,應定期進行環境監測。

        殺孢子劑的選擇

        目前市面上的一些高效消毒劑也良莠不齊,涉及到殘留、安全、殺菌效果和材料兼容性等因素,真正能適合制藥廠潔凈區使用的少之又少。許多制藥廠大多采用低效的消毒劑酒精、新潔爾滅之類的,此類消毒劑要么殺菌能力有限,要么腐蝕性強,如果濃度過低殺不了芽孢。給許多生產廠家造成了不可換回的損失事件屢有發生。這些都不是我們所想看到的,為了改變這種尷尬的局面濟南辰宇環??萍加邢薰静晦o辛勞從德國引進了一款高效的進口殺孢子劑--奧克泰士,繼而推向國內市場,意在幫助千萬家制藥企業解決無菌藥品生產過程中的消毒難題。

        奧克泰士

        奧克泰士作為全球第一款真正意義上的純生態消毒產品,無論是在歐盟,還是在國內,都被眾多制藥,飲料,食品企業作為GMP消毒劑的首選。這時因為奧克泰士在具體了一款高效優質消毒劑品質的同時,也擁有多年GMP消毒實施的的經驗,可以迅速的為客戶量身定制經濟,高效的GMP消毒方案。其主要成分過氧化氫 銀離子。德國原裝進口,食品級無色無味無毒無殘留型,IFS國際食品標準認證,歐盟EMAS檢測認證,ISO9001、ISO14001環境管理體系認證、德國萊茵TUV認證等。經過了歐盟及眾多國外研究機構組織檢測,在被歐洲大多數國家廣泛應用的同時,在澳大利亞、北美也被作為新一代的殺菌、消毒劑而被認可。是一款高效廣譜的食品級殺孢子劑。具有殺菌徹底,不產生微生物耐藥性,無任何毒性殘留,不造成重復污染等特點。采用的氧化劑為過氧化氫,它與穩定劑結合形成復合溶液。作為催化劑添加的痕量銀離子可以保持長久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價銀離子通過共價鍵和配位鍵來與細菌蛋白質牢固結合,從而使細菌鈍化或沉淀。能在無菌藥品生產過程中的各個環節消毒中迅速殺滅空間內的的微生物(包括芽孢)或者抑制微生物繁殖的高效廣譜的食品級進口高效殺菌劑。對于影響制藥行業的多種微生物,奧克泰士己經被證實具有廣譜的滅菌作用。

        奧克泰士食品級殺孢子劑特點

        1、具備高效的殺菌能力:奧克泰士殺孢子劑能夠殺滅包括大腸桿菌,霉菌,金黃色葡萄球菌,沙門氏菌在內的200多種有害微生物,甚至能夠100%殺滅芽孢和全部病毒。因此無論是制藥廠,飲料廠,食品廠,奧克泰士殺孢子劑都可以勝任GMP車間的消毒重任。2、具備高適用性:奧克泰士殺孢子劑不受溫度,光照,PH值影響,這點幾乎克服了其他所有消毒產品的缺點,我們知道目前的消毒產品,無一例外的會受到PH值,溫度的影響,從而失效或者需要增加用量(用量的增加,意味著腐蝕性,濃度的增加,意味著GMP車間的易清洗程度增加)。

        3、不會產生耐藥性:不同于二氧化氯和抗生素類產品,奧克泰士殺孢子劑獨特的殺菌原理,不會產生抗藥性,因此在明膠企業生產中,可以解決如下兩個問題:

        1) 消毒產品使用量會遞增,使用奧克泰士是不會出現使用量遞增的情況

        2)傳統消毒產品使用一段時間后無效或者效果不穩定,奧克泰士殺孢子劑是目前唯一一款不產生耐藥性的產品,因此可以長期,穩定的適用于GMP車間 。

        4、全球首款真正意義上的環保殺菌產品:奧克泰士殺孢子劑在作用后,分解為水和氧氣,不會對環境產生任何有害殘留,且過氧化物不超標,按照一定比例稀釋奧克泰士后使用,甚至可以直接飲用。這點對于GMP車間尤其重要,GMP實施規范中,對清潔的要求是非常嚴格的,其中必須要清潔的一項就是消毒劑的殘留,而作為純生態消毒產品,奧克泰士殺孢子劑的殘留只有水和氧氣,是GMP的較佳選擇。

        5、通過國家和歐盟權威認證檢測:奧克泰士殺孢子劑擁有衛生部進口產品批件,歐盟食品安全認證,歐盟生態殺菌認證,多個國家試驗室檢測報告,是目前擁有資質較全,權威的GMP消毒產品 。6、使用時,無色,無味,無殘留,無腐蝕,無刺激,對操作員工與所接觸的設備均無任何傷害 。7、奧克泰士殺孢子劑在完成無菌廠房的芽孢殺滅的時候,無需空置,消毒后,甚至消毒時,都無需人員回避!很大的提高了企業的生產效率!

        總結

        奧克泰士消毒殺孢子劑專門殺滅耐性菌株且從此不會產生耐性,讓您放心安全使用,還你一個真正的潔凈無菌區,為產品的質量做堅實后盾。也是制藥企業輕松通過新版GMP認證的首選產品。奧克泰士驗證資料齊全,無一切后顧之憂。

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